5月20日，藥明康德集團(tuán)企業(yè)藥明生物攜手賽多利斯中國在上海舉行了“聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”啟動(dòng)暨揭牌儀式，據(jù)悉，雙方有著多年的合作基礎(chǔ)，取得很多合作成果，例如得益于賽多利斯豐富的設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)和一次性技術(shù)工藝鏈的全面實(shí)施，藥明生物在短短18個(gè)月的時(shí)間之內(nèi)完成了中國第一個(gè)同時(shí)符合美國、歐盟和中國cGMP標(biāo)準(zhǔn)的生物技術(shù)生產(chǎn)設(shè)計(jì)。
聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室致力于搭建全球領(lǐng)先的一站式生物藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)，為全球生物制藥公司提供全方位的研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)，隨著藥品上市許可持有人制度的逐步完善，擁有獨(dú)立自主產(chǎn)權(quán)的人士可利用該平臺(tái)生產(chǎn)新藥，聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室的成立無疑為這部分人士帶來福音，與政策相符，也能鼓勵(lì)社會(huì)創(chuàng)新。賽多利斯亞太區(qū)高級(jí)副總裁Joerg Lindenblatt博士表示，合作雙方在創(chuàng)新和質(zhì)量上有相同的理念，相信聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室會(huì)把生物工藝中的創(chuàng)新技術(shù)更快更廣的落地，讓全球生物制藥企業(yè)受益。
作為上游技術(shù)的領(lǐng)導(dǎo)者，賽多利斯一直致力于從“加快進(jìn)入臨床、提高蛋白質(zhì)表達(dá)水平、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)和穩(wěn)健生產(chǎn)”四個(gè)方面加速更多生物藥物快速進(jìn)入中試和生產(chǎn)，目前，賽多利斯的工藝放大方面的技術(shù)尤為領(lǐng)先，也希望通過此次與藥明生物的合作，共同將把250ml的發(fā)酵工藝在2000L規(guī)模重現(xiàn)技術(shù)研發(fā)成熟，對(duì)于生物谷記者提出“如何控制槳葉的攪拌產(chǎn)生熱量對(duì)發(fā)酵液的影響”問題，賽多利斯的負(fù)責(zé)人表示，由于整個(gè)體系的混勻時(shí)間非常短暫，主要通過溫控單元保證體系的溫度，同時(shí)，垂直攪拌軸、雙層槳葉罐體高徑比等獨(dú)特設(shè)計(jì)也能保證較好的混合效果。
據(jù)介紹，聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室擁有賽多利斯提供的高通量微型生物反應(yīng)器系統(tǒng)ambr®15和ambr®250 ，一系列BIOSTARTR STR一次性使用生物反應(yīng)器系統(tǒng)，以及一次性使用培養(yǎng)基/緩沖液制備工作站等等一次性使用工藝平臺(tái)。
一次性系統(tǒng)，也稱作一次性使用系統(tǒng)或一次性使用設(shè)備，已有30多年歷史，憑借聚合物材料可塑性強(qiáng)、便于運(yùn)輸和使用等優(yōu)勢，在質(zhì)量可控的前提下，一次性使用系統(tǒng)已經(jīng)廣泛應(yīng)用于液體儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)移、病人輸液等很多方面，隨著近年來單克隆抗體藥物市場的成功發(fā)展，相關(guān)技術(shù)迅速升級(jí)，一次性使用系統(tǒng)在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用不斷拓展。
5月24日北京，中國食品藥品國際交流中心在其主辦的生物制藥技術(shù)研討會(huì)上，發(fā)布了《國外制藥一次性使用系統(tǒng)應(yīng)用及技術(shù)文件匯編》，據(jù)悉，該文件不僅在中國，在世界范圍內(nèi)也尚屬于第一本匯編，由此可見，雖然目前國內(nèi)一次性使用系統(tǒng)起步較晚，但仍能預(yù)見該行業(yè)的蓬勃生命力。
據(jù)介紹，賽多利斯為聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室提供的amber®全自動(dòng)化系列可用于高通量克隆篩選和培養(yǎng)基優(yōu)化，可以放大到賽多利斯一次性使用生物反應(yīng)器中，目前，大多數(shù)國際單抗開發(fā)中心將ambr®系統(tǒng)用于前期細(xì)胞系和培養(yǎng)基的篩選，大量實(shí)例證明它可以將單抗藥物的開發(fā)周期縮短數(shù)月
目前市場上申請生物制藥的企業(yè)很多，但由于競爭激烈，平均下來，即使有三四十多家企業(yè)能夠申請到批文，但在實(shí)際運(yùn)營中，只有十家左右能夠活下，僅三家能夠?qū)崿F(xiàn)盈利。
聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)搭建后，平臺(tái)也會(huì)承接大批實(shí)驗(yàn)，項(xiàng)目種類繁多，實(shí)驗(yàn)方法各異，產(chǎn)生海量的數(shù)據(jù)，這對(duì)賽多利斯來說既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)，藥明生物方面表示，聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室能為賽多利斯產(chǎn)品提供各種不同的驗(yàn)證方法和環(huán)境，這是聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室區(qū)別于其他實(shí)驗(yàn)室的一大優(yōu)勢，賽多利斯負(fù)責(zé)人也表示，希望未來在能征得責(zé)任人允許的條件下，與同行分享部分?jǐn)?shù)據(jù)。
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示，聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室引進(jìn)了大量在細(xì)胞培養(yǎng)方面的頂尖科研人才，高新技術(shù)，前期已經(jīng)投入十幾億的資本，但聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室無意變成一家醫(yī)藥公司，而希望成為一個(gè)醫(yī)藥研發(fā)平臺(tái)，將傳統(tǒng)的醫(yī)藥研發(fā)過程由馬拉松變成接力賽，有力地支持中國生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展。
