目前世界上比較通用的純水標(biāo)準(zhǔn)主要有以下幾個(gè)：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO），美國臨床病理學(xué)會（CAP）試藥級用水標(biāo)準(zhǔn)，美國測試和材料實(shí)驗(yàn)社團(tuán)組織（ASTM），臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)國際委員會（NCCLS），美國藥學(xué)會（USP）等。同時(shí)，我國也有相應(yīng)的純水標(biāo)準(zhǔn)：中國國家電子級超純水規(guī)格GB/T11446-1997和中國國家實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格GB6682-2008等。
中國國家實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格GB6682-2008標(biāo)準(zhǔn)
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|
PH
25°C |
電導(dǎo)率
25°C μS/cm |
電阻率25°C
MΩ*cm |
可氧化物質(zhì)
以(O)計(jì) mg/L |
吸光度
254nm,1cm |
蒸發(fā)殘?jiān)?mg/L
(105±25°C) |
可溶性硅
以(sio2)計(jì),mg/L |
|
一級 |
-- |
≤0.1 |
≥10 |
-- |
≤0.001 |
-- |
<0.01 |
|
二級 |
-- |
≤1.0 |
≥1 |
<0.08 |
≤0.01 |
≤1.0 |
<0.02 |
|
三級 |
5.0-7.5 |
≤5.0 |
≥0.2 |
<0.40 |
-- |
≤2.0 |
-- |
中國國家電子級超純水規(guī)格GB/T11446.1-1997
|
|
電阻率
25°C
MΩ*cm |
硅
≤μg/L |
銅
≤μg/L |
鋅
≤μg/L |
鎳
≤μg/L |
鈉
≤μg/L |
鉀
≤μg/L |
氯
≤μg/L |
>1μm顆粒
≤個(gè)/ml |
細(xì)菌
≤個(gè)/ml |
硝酸根
≤g/L |
磷酸根≤μg/L |
硫酸根≤μg/L |
TOC
≤μg/L |
|
EW-I |
≥18* |
2 |
0.2 |
0.2 |
0.1 |
0.5 |
0.5 |
1 |
0.1 |
0.01 |
1 |
1 |
1 |
20 |
|
EW-II |
≥15 ** |
10 |
1 |
1 |
1 |
2 |
2 |
1 |
5 |
0.1 |
1 |
1 |
1 |
100 |
注*(95％時(shí)間不低于17)，**(95％時(shí)間不低于13)
美國臨床病理學(xué)會CAP試藥級用水標(biāo)準(zhǔn)/美國臨床檢查標(biāo)準(zhǔn)化委員會NCCLS用水標(biāo)準(zhǔn)
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|
電阻率25°C
MΩ*cm |
氧化矽
mg/L.max |
重金屬
mg/L.max |
KMnO4消毒
分.min |
鈉
mg/L.max |
氨
mg/L.max |
微生物 |
PH值 |
|
CAP-Ⅰ |
≥10 |
0.01 |
0.01 |
60 |
0.1 |
0.1 |
微少 |
6.0-7.0 |
|
CAP-Ⅱ |
0.5 |
0.01 |
0.01 |
60 |
0.01 |
0.01 |
微少 |
6.0-7.0 |
|
CAP-Ⅲ |
0.2 |
0.01 |
0.01 |
60 |
0.1 |
0.1 |
微少 |
6.0-7.0 |
|
NCCLS |
≥10 |
0.05 |
-- |
-- |
-- |
-- |
10 |
-- |
美國材料試驗(yàn)學(xué)會ASTM
水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
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|
TypeI |
TypeII |
TypeIII |
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比電阻(MΩ.cm.25°C) |
≥16.66 |
1.0 |
1.0 |
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氧化硅(mg/L.max) |
- |
- |
- |
|
重金屬(mg/L.max) |
- |
- |
- |
|
高錳酸鉀試驗(yàn)(分.min) |
60 |
60 |
60 |
|
鈉(mg/L.max) |
- |
- |
- |
|
氨(mg/L.max) |
- |
- |
- |
|
微生物 |
- |
- |
- |
|
PH值 |
- |
- |
6.2-7.5 |
2010版《中國藥典》純化水及注射用水標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)項(xiàng)目
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檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
純化水 |
注射用水 |
|
酸堿度 |
符合規(guī)定 |
- |
|
PH |
- |
5-7 |
|
硝酸鹽 |
<0.000 006% |
同純化水 |
|
亞硝酸鹽 |
<0.000 002% |
同純化水 |
|
氨 |
<0.000 03% |
同純化水 |
|
電導(dǎo)率 |
符合規(guī)定，不同溫度有不同的規(guī)定值，例如<4.3µS/cm@20°C；<5.1µS/cm@25°C |
符合規(guī)定，不同溫度有不同的規(guī)定值，例如<1.1µS/cm@20°C；<1.3µS/cm@25°C；<2.5µS/cm@70°C；<2.9µS/cm@95°C |
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總有機(jī)碳 |
0.50mg/L |
同純化水 |
|
易氧化物 |
符合規(guī)定 |
— |
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不揮發(fā)物 |
1mg/100ml |
同純化水 |
|
重金屬 |
<0.000 01% |
同純化水 |
|
細(xì)菌內(nèi)毒素 |
— |
<0.25EU/ml |
|
微生物限度 |
100個(gè)/1ml |
10個(gè)/100ml |
注：總有機(jī)碳和易氧化物兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。
一、純化水（Purified Water ）
純化水H2O 18.02本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何添加劑。
二、2010年版藥典檢驗(yàn)項(xiàng)目
1.性狀
本品為無色的澄清液體；無臭，無味。
2..酸堿度
取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。
3.硝酸鹽
取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管 于50°C水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖 勻，即得(每1ml相當(dāng)于1µgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.000 006%)。
4.亞硝酸鹽
取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標(biāo) 準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按干燥品計(jì)算)，加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取 1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當(dāng)于1µgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更 深（.0000 02%)。
5.氨
取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深(0.000 03%)。
6.電導(dǎo)率
電導(dǎo)率 ≤2µS/cm (電阻率≥0.5 MΩ.CM)
7.總有機(jī)碳
不得過0.50mg/L（附錄VIII R）。
8.易氧化物
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。
9.不揮發(fā)物
取本品100ml，置105°C恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105°C干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^1mg。
10.重金屬
取本品100ml，加水19ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.000 01%)。
11.微生物限度
取本品，采用薄膜過濾法處理后，依法檢查（附錄XIJ），細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得超過100個(gè)。
廣州授科提供完整的超純水機(jī)解決方案
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手機(jī)快速聯(lián)系1: 13500227960 15622278920 13902290846
手機(jī)快速聯(lián)系2: 13928823791 18814370546 13928967186
傳真：020-29001283 020-82108481
