藥品包裝頂空殘氧測(cè)試的方法及原理有很多種，不論是那一種方法都有其優(yōu)勢(shì)，各種方法原理只在性能方面相比較并無(wú)區(qū)分，主要的區(qū)分在于所應(yīng)用在不同的產(chǎn)品和應(yīng)用目的上。所以在殘氧分析儀的選型方面非常重要。以下是使用中常見(jiàn)的幾種測(cè)試方法和原理，以及常見(jiàn)的應(yīng)用：
電化學(xué)取樣分析法頂空殘氧分析儀是最常見(jiàn)的檢測(cè)原理。其優(yōu)點(diǎn)是操作簡(jiǎn)單，不受環(huán)境因素干擾，并且設(shè)備成本相對(duì)較低。缺點(diǎn)是需要采樣分析。取樣分析至少需要2ml以上的樣氣量，適用于頂空氣體在6ml以上的包裝容器（因?yàn)榭紤]到密封容器在取樣過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生負(fù)壓。安瓿瓶或軟袋不用考慮負(fù)壓，只需要頂空樣氣在2ml以上即可）
適用藥品包裝及規(guī)格：
西林瓶（頂空氣體大于6ml）
安瓿瓶 (頂空氣體大于2ml)
軟袋 (頂空氣體大于2ml)
輸液瓶 (常壓或微負(fù)壓 -300mbar以?xún)?nèi))
熒光法是一款熒光衰減法原理的殘氧分析儀，將微頂空的樣氣通過(guò)專(zhuān)門(mén)的氣體采集裝置采集到內(nèi)部置有熒光貼片的采集漏斗。然后采用熒光法檢測(cè)頂空殘氧。熒光檢測(cè)原理：氧分子和熒光貼片中的熒光物質(zhì)接觸后，使得熒光物質(zhì)發(fā)射的熒光信號(hào)減弱。信號(hào)衰減程度和氧含量成正比。
熒光采樣分析的檢測(cè)方式與電化學(xué)的取樣分析不同，熒光法只需要對(duì)樣品采集最小 0.1ml的樣氣，并且熒光法的測(cè)試精度更高，符合 ASTM F2714-08標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法。
熒光法可以適用于安瓿瓶、西林瓶、預(yù)注射等微小頂空的殘氧測(cè)試，測(cè)試結(jié)果可靠，不受樣氣量大小的影響。
>>熒光法微頂空殘氧/溶氧分析儀
X-325i是一款常用于制藥行業(yè)集頂空殘氧/溶解氧的多功能分析儀。這款設(shè)備是基于光學(xué)感應(yīng)的熒光衰減法檢測(cè)原理，頂空分析過(guò)程不對(duì)樣品進(jìn)行采樣，對(duì)頂空樣氣體積及頂空條件（如負(fù)壓）無(wú)要求，最小樣氣量?jī)H需0.1ml即可完成精準(zhǔn)分析。有別于傳統(tǒng)方法 諸如電化學(xué)、氧化鋯等對(duì)樣氣量、頂空條件（負(fù)壓）有要求的采樣分析方式。
激光法原理的殘氧分析是運(yùn)用獲得專(zhuān)利的激光吸收技術(shù)，該技術(shù)的開(kāi)發(fā)是由美國(guó)FDA提供資金支持。近紅外激光產(chǎn)生的光線(xiàn)被調(diào)整至與氧分子的內(nèi)部吸收頻率相匹配，并穿過(guò)產(chǎn)品頂空區(qū)域內(nèi)的容器，被吸收的激光量與頂空中的氧氣濃度成比例。
激光法是一種無(wú)損殘氧測(cè)定方法，操作簡(jiǎn)單快速，一秒鐘檢測(cè)速率，甚至可以實(shí)現(xiàn)小批量藥品的全檢。
適用包裝及應(yīng)用：
可以適用于 1-2000ml容器規(guī)格，管狀或模制品，琥珀色或透明色
研發(fā)目的：藥品穩(wěn)定性研究，包裝開(kāi)發(fā)以及氮?dú)獯祾吖に噧?yōu)化
質(zhì)量控制：CCIT替代無(wú)菌檢查，無(wú)損抽檢
激光法殘氧檢漏一體機(jī)
FMS-760 頂空氧氣分析儀是一種用于監(jiān)測(cè)密封注射容器內(nèi)頂空氧氣濃度的無(wú)損氣體分析儀。這種小巧的臺(tái)式分析儀運(yùn)用獲得專(zhuān)利的激光吸收技術(shù)，該技術(shù)的研發(fā)是由美國(guó)食品和藥品管理局提供資金支持。采用這種無(wú)損測(cè)定方法可快速而全面地分析產(chǎn)品，F(xiàn)DA 推薦、符合 USP1207。
