確信符合21 CFR Part 11 合規(guī)性 – 完全可追溯性
賽多利斯Cubis® II是首款符合“21 CFR part 11”和“EU Annex 11”所有要求的天平，甚至不需要一張紙，同時(shí)避免了偽造過(guò)程數(shù)據(jù)和/或簽名的可能性。
審計(jì)追蹤與稱(chēng)重日志
Cubis® II天平的審計(jì)追蹤是一個(gè)帶時(shí)間戳的防篡改電子日志文件，允許重建與記錄的創(chuàng)建、修改和/或刪除相關(guān)的事件�？梢暂p松顯示、過(guò)濾和導(dǎo)出數(shù)據(jù)。此外，Cubis® II天平包含一個(gè)“Alibi存貯器”。系統(tǒng)將稱(chēng)重?cái)?shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)在環(huán)形緩沖區(qū)中。
用戶(hù)管理
Cubis® II天平為通過(guò)訪問(wèn)控制實(shí)現(xiàn)用戶(hù)管理提供了兩種選擇。本地用戶(hù)管理可以根據(jù)您的密碼策略來(lái)配置。符合“21 CFR Part 11”的密碼規(guī)則可輕松實(shí)施。此外，Cubis® II還可以集成到公司的域名中，以實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)登錄。在這種情況下，將自動(dòng)執(zhí)行公司定義的密碼規(guī)則。
電子簽名
在Cubis® II天平中，用戶(hù)電子簽名可用于簽署稱(chēng)重過(guò)程的最終報(bào)告�；诎踩艽a，用戶(hù)名和密碼的組合完全符合21CFR的要求。
數(shù)據(jù)傳輸安全
電子記錄應(yīng)受保護(hù)，以免受到任何竄改。Cubis® II天平保存所有文件的同時(shí)計(jì)算出的MD5校驗(yàn)和，該校驗(yàn)和存儲(chǔ)在審計(jì)追蹤文件中，另外還存儲(chǔ)在一個(gè)單獨(dú)的MD5文件中。
高度合規(guī)性，符合監(jiān)管部門(mén)要求 — 查閱白皮書(shū)
賽多利斯的Cubis® II依照美國(guó)FDA數(shù)據(jù)完整性原則設(shè)計(jì)，該原則要求數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、清晰易讀、同步、原始和可追溯（ALCOA）。
Cubis® II天平配有制藥軟件包，包含所有支持遵守共同規(guī)定的技術(shù)控件。通過(guò)其他過(guò)程控件和系統(tǒng)來(lái)長(zhǎng)期存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，可實(shí)現(xiàn)完全合規(guī)。
