CRO全名為:Contract Research Organization（委托研究機(jī)構(gòu)），也有人稱之為臨床研究機(jī)構(gòu)（臨床研究機(jī)構(gòu)），簡單地說，就是接受藥廠或生技公司委托進(jìn)行研究服務(wù)的機(jī)構(gòu)，提供新藥開發(fā)時(shí)所需的非臨床與臨床試驗(yàn)，數(shù)據(jù)分析，法規(guī)咨詢等專業(yè)服務(wù)。
CRO這種專業(yè)分工的體系在國外已行之有年，提供制藥，生技及醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)和研究單位機(jī)構(gòu)，從藥物研發(fā)到上市的一切服務(wù)，可免除各單位因某些階段性的研發(fā)工作而投入過多人力及設(shè)備，同時(shí)可以追蹤并分析大量的臨床及臨床前試驗(yàn)數(shù)據(jù)，節(jié)省臨床實(shí)驗(yàn)的時(shí)程。因此，為了節(jié)省經(jīng)費(fèi)，人力，縮短藥品的審理時(shí)間，臨床試驗(yàn)委外已成為全球化的趨勢，目前全球共有一千多家的CRO，2001年總產(chǎn)值達(dá)98億美元。
合同研究組織（Contract Research Organization, CRO）20世紀(jì)80年代初起源于美國，它是通過合同形式為制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中小醫(yī)藥醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、甚至各種政府基金等機(jī)構(gòu)在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務(wù)的一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。
按照工作的性質(zhì)，CRO大致分為臨床前研究（Pre-Clinical）CRO和臨床研究CRO。臨床研究CRO以接受委托臨床試驗(yàn)（Clinical Trial）為主。
擴(kuò)展資料
CRO作為一個(gè)新興的行業(yè)，自20世紀(jì)80年代初起源于美國。當(dāng)時(shí)，隨著美國FDA對新藥研究開發(fā)管理法規(guī)的不斷嚴(yán)謹(jǐn)和完善，使得藥品的研究開發(fā)過程也相應(yīng)地變得更為復(fù)雜、更為耗時(shí)且費(fèi)用也更高。制藥企業(yè)逐漸面對來自以下幾個(gè)方面的種種壓力。
1、據(jù)統(tǒng)計(jì)，在美國一個(gè)新藥從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)到進(jìn)入市場大約耗資3．5億美元。新化合物的高失敗率意味著越是后續(xù)開發(fā)階段的投資風(fēng)險(xiǎn)越大，就一個(gè)全球性的Ⅲ期臨床試驗(yàn)而言，其耗資一般要超過1000萬美元。
2、在時(shí)間方面，一個(gè)新藥從其發(fā)現(xiàn)到上市平均約需12年，而開發(fā)期的延長就使其上市后享有的專利保護(hù)期減短。特別對于一個(gè)銷量大的藥品，每延遲1天上市就意味著年收入減少100萬美元。
3、同時(shí)自20世紀(jì)80年代起，基于發(fā)現(xiàn)新治療藥物的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)開始迅速發(fā)展并形成了富于創(chuàng)新的藥物分支。
